labarai

Gwajin da aka sarrafa bazuwar (RCTS) sune ma'aunin gwal don kimanta aminci da ingancin magani. Duk da haka, a wasu lokuta, RCT ba zai yiwu ba, don haka wasu malaman sun gabatar da hanyar da za a tsara nazarin binciken bisa ga ka'idar RCT, wato, ta hanyar "gwajin gwaji na manufa", ana yin nazarin binciken a cikin RCT don inganta ingancinsa.

Gwaje-gwajen da aka bazu (RCTS) sune ma'auni don kimanta amincin dangi da ingancin ayyukan aikin likita. Kodayake nazarin bayanan lura daga nazarin cututtukan cututtuka da bayanan likita (ciki har da rikodin likita na lantarki [EHR) da bayanan da'awar likita) suna da fa'ida daga manyan nau'ikan samfuran, damar samun bayanai na lokaci, da kuma ikon tantance tasirin "ainihin duniya", waɗannan nazarin suna da alaƙa da nuna bambanci wanda ke lalata ƙarfin shaidar da suke samarwa. Na dogon lokaci, an ba da shawarar tsara nazarin binciken bisa ga ka'idodin RCT don inganta ingancin binciken. Akwai hanyoyi da yawa na hanyoyin da ke ƙoƙarin zana abubuwan da ke haifar da dalilai daga bayanan lura, kuma yawan masu bincike suna yin kwaikwayon ƙirar nazarin binciken zuwa RCTS na hasashen ta hanyar "kwaikwaiyon gwaji na manufa."

Tsarin simintin gwajin da aka yi niyya yana buƙatar ƙira da nazarin nazarin binciken su kasance daidai da hasashen RCTS waɗanda ke magance tambayar bincike iri ɗaya. Duk da yake wannan tsarin yana ba da tsarin da aka tsara don tsarawa, bincike, da kuma bayar da rahoto wanda ke da damar inganta ingancin nazarin binciken, nazarin da aka gudanar ta wannan hanya har yanzu yana da wuyar nuna bambanci daga maɓuɓɓuka masu yawa, ciki har da tasiri mai banƙyama daga masu haɗin gwiwar da ba a lura ba. Irin waɗannan karatun suna buƙatar cikakkun abubuwan ƙira, hanyoyin bincike don magance abubuwan ruɗani, da rahotannin tantance hankali.
A cikin binciken da aka yi amfani da tsarin kwaikwayo na gwaji-gwaji, masu bincike sun kafa RCTS na tunanin da za a yi don magance wata matsala ta bincike, sa'an nan kuma saita abubuwan ƙirƙira na nazarin abubuwan da suka dace da wannan "gwajin-gwajin" RCTS. Abubuwan ƙira masu mahimmanci sun haɗa da haɗakar ma'auni na keɓancewa, zaɓin mahalarta, dabarun jiyya, aikin jiyya, farawa da ƙarshen biyo baya, matakan sakamako, ƙimar inganci, da tsarin ƙididdigar ƙididdiga (SAP). Alal misali, Dickerman et al. ya yi amfani da tsarin simintin gwaji-gwaji da amfani da bayanan EHR daga Ma'aikatar Tsohon Sojoji ta Amurka (VA) don kwatanta tasirin rigakafin BNT162b2 da mRNA-1273 wajen hana kamuwa da cututtukan SARS-CoV-2, asibiti, da mutuwa.

Makullin simintin gwajin gwaji shine saita "sifilin lokaci," ma'anar lokacin da aka tantance cancantar mahalarta, an ba da magani, kuma an fara bibiya. A cikin binciken rigakafin VA Covid-19, an ayyana sifilin lokaci azaman ranar kashi na farko na rigakafin. Haɓaka lokaci don ƙayyade cancanta, ba da magani, da kuma fara bibiyar zuwa lokaci sifili yana rage mahimmancin tushe na nuna bambanci, musamman maɗaukakiyar lokaci mara mutuwa a ƙayyade dabarun magani bayan fara biyan kuɗi, da zaɓin zaɓi a fara biyan bayan sanya magani. Na VA
A cikin binciken rigakafin Covid-19, idan an sanya mahalarta zuwa rukunin jiyya don bincike dangane da lokacin da suka karɓi kashi na biyu na rigakafin, kuma an fara bin diddigin a lokacin kashi na farko na rigakafin, akwai rashin nuna son kai lokacin mutuwa; Idan an sanya rukunin jiyya a lokacin kashi na farko na rigakafin kuma an fara bin diddigin a lokacin kashi na biyu na rigakafin, zaɓin zaɓi ya taso saboda waɗanda suka karɓi allurai biyu kawai za a haɗa su.

Simulators na gwaji na manufa kuma suna taimakawa wajen guje wa yanayin da ba a fayyace tasirin warkewa a fili ba, matsala gama gari a cikin binciken kallo. A cikin binciken rigakafin VA Covid-19, masu binciken sun dace da mahalarta dangane da halaye na asali da kuma tantance tasirin jiyya dangane da bambance-bambancen haɗarin sakamako a makonni 24. Wannan tsarin yana bayyana ƙididdiga masu inganci a sarari azaman bambance-bambance a cikin sakamakon Covid-19 tsakanin al'ummomin da aka yi wa alurar riga kafi tare da madaidaitan fasalulluka na tushe, kama da ƙididdigar ingancin RCT don matsala ɗaya. Kamar yadda marubutan binciken suka nuna, kwatankwacin sakamakon alluran rigakafi guda biyu na iya zama ƙasa da tasiri ta abubuwan ruɗani fiye da kwatanta sakamakon waɗanda aka yi wa alurar riga kafi da waɗanda ba a yi musu ba.

Ko da abubuwan sun sami nasarar daidaitawa tare da RCTS, ingancin binciken ta amfani da tsarin simintin gwaji-gwaji ya dogara da zaɓi na zato, ƙira da hanyoyin bincike, da ingancin bayanan da ke ƙasa. Kodayake ingancin sakamakon RCT kuma ya dogara da ingancin ƙira da bincike, sakamakon binciken binciken kuma yana fuskantar barazanar abubuwa masu ruɗani. A matsayin karatun da ba a bazuwa ba, nazarin lura ba shi da kariya ga abubuwa masu rikitarwa kamar RCTS, kuma mahalarta da likitoci ba makafi ba ne, wanda zai iya rinjayar kima da sakamakon binciken. A cikin binciken rigakafin VA Covid-19, masu bincike sun yi amfani da hanyar haɗin gwiwa don daidaita rarraba halayen ƙungiyoyin mahalarta biyu, gami da shekaru, jima'i, ƙabila, da matakin ƙaura inda suka rayu. Bambance-bambance a cikin rarraba wasu halaye, kamar sana'a, na iya kasancewa yana da alaƙa da haɗarin kamuwa da cuta ta Covid-19 kuma za su kasance masu rikicewa.

Yawancin karatu da ke amfani da hanyoyin kwaikwaiyo-gwaji suna amfani da "bayanan duniya na ainihi" (RWD), kamar bayanan EHR. Amfanin RWD sun haɗa da kasancewa masu dacewa, daidaitawa, da kuma nuna alamun jiyya a cikin kulawa na al'ada, amma dole ne a auna su a kan batutuwa masu kyau na bayanai, ciki har da bayanan da suka ɓace, kuskuren kuskure da rashin daidaituwa da kuma ma'anar halayen mahalarta da sakamakon, rashin daidaituwa na kulawar jiyya, nau'i daban-daban na ƙididdigar biyo baya, da asarar samun dama saboda canja wurin mahalarta tsakanin tsarin kiwon lafiya daban-daban. Nazarin VA ya yi amfani da bayanai daga EHR guda ɗaya, wanda ya rage damuwarmu game da rashin daidaiton bayanai. Duk da haka, rashin cikar tabbaci da takaddun bayanai, gami da cututtuka da sakamako, ya kasance haɗari.
Zaɓin ɗan takara a cikin samfuran ƙididdiga galibi yana dogara ne akan bayanan baya, wanda zai iya haifar da zaɓin zaɓi ta hanyar ware mutanen da bacewar bayanan asali. Duk da yake waɗannan matsalolin ba su keɓance ga karatun kallo ba, su ne tushen ɓacin rai waɗanda keɓaɓɓun simintin gwaji ba zai iya magance kai tsaye ba. Bugu da ƙari, nazarin lura ba sau da yawa ba a riga an yi rajista ba, wanda ke ƙara tsananta al'amurran da suka shafi ƙira da ƙira na bugawa. Saboda mabambantan bayanai, ƙira, da hanyoyin bincike na iya haifar da sakamako daban-daban, dole ne a riga an riga an riga an ƙaddara ƙirar binciken, hanyar bincike, da tushen zaɓin tushen bayanai.

Akwai jagororin gudanarwa da bayar da rahoto ta hanyar amfani da tsarin simintin gwajin gwajin da aka yi niyya wanda ke inganta ingancin binciken da kuma tabbatar da cewa rahoton ya cika daki-daki don mai karatu ya kimanta shi sosai. Na farko, ya kamata a shirya ka'idojin bincike da SAP a gaba kafin nazarin bayanai. SAP ya kamata ya haɗa da cikakkun hanyoyin ƙididdiga don magance rashin tausayi saboda masu rikice-rikice, da kuma nazarin hankali don tantance ƙarfin sakamakon da aka samu a kan manyan hanyoyin rashin tausayi irin su rikice-rikice da bayanan da suka ɓace.

Sassan taken, abstract, da hanyoyin ya kamata su bayyana a sarari cewa ƙirar binciken nazari ne na lura don kauce wa rudani tare da RCTS, kuma ya kamata ya bambanta tsakanin nazarin lura da aka gudanar da gwaje-gwajen hasashe da ake ƙoƙarin gwadawa. Ya kamata mai binciken ya ƙayyade matakan inganci kamar tushen bayanai, amintacce da ingancin abubuwan bayanan, kuma, idan zai yiwu, jera wasu binciken da aka buga ta amfani da tushen bayanan. Har ila yau, mai binciken ya kamata ya samar da tebur wanda ke bayyana abubuwan ƙira na gwajin da aka yi niyya da kuma kwaikwaiyonsa na lura, da kuma bayyananniyar alamar lokacin da za a tantance cancanta, fara bibiyar, da ba da magani.
A cikin binciken da aka yi amfani da gwaje-gwajen gwaji na gwaji, inda ba za a iya ƙayyade dabarun magani ba a asali (kamar nazarin akan tsawon lokaci na jiyya ko amfani da hanyoyin kwantar da hankali), ya kamata a kwatanta ƙuduri zuwa rashin daidaituwa na lokacin mutuwa. Masu bincike yakamata su ba da rahoton nazari mai ma'ana mai ma'ana don tantance ƙarfin sakamakon binciken zuwa mahimmin tushen son zuciya, gami da ƙididdige tasirin tasirin rikice-rikice marasa fahimta da kuma bincika canje-canjen sakamakon lokacin da aka saita mahimman abubuwan ƙira. Yin amfani da sakamako mara kyau (sakamakon da ba shi da alaƙa da bayyanar damuwa) na iya taimakawa wajen ƙididdige ra'ayi na saura.

Kodayake nazarin lura na iya yin nazarin batutuwan da ƙila ba za su yiwu a gudanar da RCTS ba kuma suna iya cin gajiyar RWD, nazarin lura kuma yana da tushe masu yawa na son zuciya. Tsarin simintin gwajin da aka yi niyya yana ƙoƙarin magance wasu daga cikin waɗannan son zuciya, amma dole ne a kwaikwayi kuma a ba da rahoto a hankali. Saboda masu rikice-rikice na iya haifar da son zuciya, dole ne a yi nazari na hankali don tantance ƙarfin sakamakon da aka yi a kan masu rikici da ba a lura ba, kuma dole ne a fassara sakamakon don yin la'akari da canje-canje a sakamakon lokacin da aka yi wasu zato game da masu rikici. Tsarin simintin gwajin da aka yi niyya, idan an aiwatar da shi da ƙarfi, na iya zama hanya mai amfani don tsara ƙirar binciken lura, amma ba magani ba ne.